신약신청서		신청인	약제과장	소위원회	위원장

수 신			약사위원회 위원장						신청일			20 년 월 일
코드분류			Code1 원내‧외 ☐ , Code2 원외 ☐ , Code3 통제(제한적 코드오픈) ☐
본 과 은(는) 아래의 의약품을 보충자료를 첨부하여 신청하오니 심의하여 주시기 바랍니다.
신청자기재란	약 품 명	한글									일 반 명
		영문									규격/단위
	화 학 명										적 약사위원회 진 과 기 재 란		보험정보		□ 급여 , □ 비급여
	성 분 명												보험코드
	제조회사												건강보험 인정범위(진단명 및 용법용량)
	판매회사
	기준약가
	복지부분류번호
	주성분코드
	☐ 보 ☐ 극 ☐ 독 ☐ 희귀 ☐ 마약 ☐ 향정 ☐ 조영
	약리작용/효능
	신청사유
	월 사용예정량					원내 ( ) , 원외 ( )
약제과기재란	효능‧효과 검토
	동일‧유사 성분여부									대체가능 의약품
※소위원회 심의결과				☐ 가결 ☐ 부결			※약사위원회 심의결과	20 년 월 일 (20 년 반기 약사위원회)
								☐ 승인 ☐ 조건부 승인 ☐ 보류 ☐ 부결
1. 신약신청 시 신약신청서, 의약품조사자료1‧2, 제품설명서, 제품자료집 모두 제출을 해야 함. 2. 신약 심의 시 부결된 약품은 1년 이내에 재상정 할 수 없음. 3. ※는 약사위원회(필요시 소위원회 포함) 개최 시 기재되는 란으로 신약신청시 기재하지 말것.
의료법인 인성의료재단 한림병원 약사위원회

※ 본원의 임상과장만이 신약 신청에 대한 권한을 가지며, 기재사항 미비 시 정상적인 접수가 되지 않음을 알려드립니다.

의약품 조사자료 1
약 품 명	한 글		제조회사		식약청 허가일	년 월 일
	영 문		판매회사		국내시판 시작일	년 월 일
일 반 명			☐ 보, ☐ 극, ☐ 독, ☐ 희귀, ☐ 마약, ☐ 향정, ☐ 조영
화 학 명			복지부 분류번호		기준가
조성 및 성상					FDA승인여부
약리작용
특 징
효능 및 효과		일반적 적응증
		보험적용 적응증
용법 및 용량 (의보인정 용량기재)					최대 사용량
					소아 사용량
					신기능 저하시 용량
사용상의 주의사항 (부작용, 금기)

신약신청서

의약품 조사자료 2
흡수•분포 대사•배설
안전성 (Safety)	독성	급성독성
		만성독성
	임부, 수유부에 대한 투여
	유•소아에 대한 투여
	고령자에 대한 투여
안정성 (Stability)	저장방법
	유효기간
	기타 주사제(또는 시럽)인 경우 용액 조제방법과 용액상태에서의 약품의 안정성
배합금기 및 약물상호작용
동일•유사약품비교
사용 중인 타병원명
기타문헌 및 임상문헌자료
작성일자	년 월 일			작성자		(인)	연락처 (내선번호)

신약신청서 접수 시 안내사항

신청양식은 반드시 본원 양식으로 작성하시기 바랍니다.

신청 의약품 하나당 첨부자료가 모두 첨부되도록 하여 제출 해 주시길 바랍니다.

긴급사용신청서로 접수를 하였던 의약품은 정기약사위원회 개최 전 접수기간 내에 첨부자료만 제출 해 주시길 바랍니다.

제출된 모든 자료는 돌려드리지 않습니다.

모든 자료는 접수 일시를 준수하여 모든 서류가 구비되었을 때 접수하시길 바랍니다. 양식을 별도로 각각 제출하는 일이 없도록 부탁드립니다.

신약신청서를 작성할 때에는 모든 기입란의 기록사항을 빠짐없이 작성하여 주시길 바랍니다. 만약 기재사항이 미비할 경우 접수가 안 되거나 심사가 보류될 수 있습니다.

신청사유는 해당 임상과장이 자세하게 기재 해 주시길 바랍니다.

신약 신청시 반드시 해당 진료과의 협의를 거쳐 신청하여 주시기 바랍니다.

신약신청서 및 의약품조사자료 작성자의 이름 및 연락처를 반드시 기재해 주십시오.

신약신청서(본원양식) 1부, 의약품조사자료1‧2(본원양식) 각1부, 제품설명서(최근자료) 1부, 제품자료집 1부 모두 제출해 주시길 바랍니다.

신규 의약품 신청 시, 신약 입고 6개월 후 5건 이상의 신규 의약품 사용 보고서를 제출토록 함. 단, 기존에 사용중인 성분 약제의 대체 및 복합제, 원외처방의 원내 전환, 희귀의약품, 체외용 검사약, 소독약, 일반의약품, 백신 등은 예외로 함

신약신청 가능 약품 및 약품 수

발 매 일	• 접수일 이전 출시된 약품 (제품 허가일이 아닌 실제 판매일) 식약청 미허가 약품, 접수 당시 미발매 약품은 상정 제외
신 약	• 신청일 현재 본원에서 사용하지 않는 성분의 의약품 • 제형, 함량, 용량 추가는 현재 본원에서 사용 중인 약품과 동일한 회사의 동일한 성분의 약품으로 신청 가능
신청 진료과별	• 진료과장만이 신청 가능 • 진료과별 5품목까지 신청가능 (약사위원회 1회 개최 기준, 연 10품목 가능)
동일 성분/제형	• 동일 성분 및 제형의 여러 함량/용량은 1개 품목으로 인정	신약신청서 1장에 취합 작성
	• 동일 성분이지만 투여 경로(주사, 외용, 내복)와 제형(시럽, 정제, 가루 등)이 다른 경우, 각각 분리하여 품목 수 산정	신약신청서 따로 분리 작성

신약신청서 작성 시 유의사항

신청서	항목	유의사항	예시
신약신청서	의약품명	식약처 허가사항 기준으로 작성	디푸루칸캡슐 50mg
	화학/성분명	영문으로 기록하고 함량의 단위로 기록	Fluconazole 50㎎/cap
	규격/단위	규격 및 단위를 기록	28cap/box
	기준약가	규격/단위 기준으로 기록(포장단위 가격을 기록하지 않음)	1,784원/cap
	복지부분류번호	약품정보사이트 이용	629 - 기타의 화학료법제
	주성분코드	약품정보사이트 이용	159903ACH
	신청사유	신청 사유에 대해 반드시 진료과장(신청자)이 기록 (대체 신청일 경우 반드시 사유를 기재)
	월 사용예정량	초기 재고 확보를 위해 타당성 있는 1개월 사용량 기재
의약품조사자료1	효능 및 효과	식약처 허가사항 기준으로 작성
	용법 및 용량	식약처 허가사항 기준으로 작성
의약품조사자료2	안정성	보관 조건에 따른 효능 유지 시간 및 주사제(또는 시럽)의 희석 이후 효능 유지 시간	현탁후에는 7일간 냉장조건(2-8℃) 보관
	기타문헌 및 임상문헌자료	대표적인 문헌 및 논문을 기록(다수 기록 가능)
	작성자	신약신청서 실제 작성자 관련 사항 기록 (내용 확인이 필요할 때 사용하기 위함)
첨부자료	제품 설명서	최근자료로 첨부
	제품 자료집	필요사항이 반드시 포함되어야 함.(미비시 별도 첨부)

신규 의약품 사용 모니터링 계획서
본 과 은 신규 의약품 (성분명: ) 을 신청함에 따라, 약품의 유효성 및 유해 사례 등 모니터링을 위해 신규 의약품 사용 보고서를 신약 도입 6개월 후까지 제출하겠습니다.
제출 서류: 신규 의약품 사용 보고서 (5명 이상) 제출 시기: 신약 도입 6개월 후 제출인: 신청 의료진
작성일자	년 월 일	작성자	(인)	연락처 (내선번호)

인성의료재단 한림병원은 의료기관인증평가 기준 4.1 의약품 관리체계의 운영 기준에 의거하여 신규 도입 의약품 모니터링을 시행중입니다. 따라서 약사위원회에서는 신규 의약품의 신청 전, 모니터링에 대한 계획서 제출을 요청드립니다.

약사위원회를 통하여 도입된 모든 신약은 신약 모니터링의 대상입니다.

단, 기존에 사용중인 성분 약제의 대체 및 복합제, 원외처방의 원내 전환, 희귀의약품, 체외용 검사약, 소독약, 일반의약품, 백신, 국내 허가 2년 이상 지난 성분의 약제 등은 예외로 함

신규 성분 약품을 신청하시는 경우, 신규 의약품 사용 모니터링 (신규 의약품 사용 보고)에 대한 계획서를 함께 제출하여 주시기 바랍니다.